Проектирование строительства фармацевтического предприятия

Проект для строительства нового предприятия 5-ого класса экологической безопасности по выпуску готовых лекарственных форм.

ПРОЕКТИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕДПРИЯТИЯ

Архитектурная часть. Общее введение　

Строительство нового предприятия 5-ого класса экологической безопасности по выпуску готовых лекарственных форм планируется в дальнейшем с учетом возможности увеличения здания в индустриальном парке. Площадка для строительства имеет форму треугольника в плане и общую площадь, приблизительно 3 га. На данном участке существуют следующие ограничения: при застройке земельного участка разместить производственный объект так, чтобы его санитарно-защитная зона шириной 50 м. согласно санитарным нормам, не распространялась дальше южной границы участка, западная половина участка расположена внутри границы третьего пояса водо-охранной зоны, существующей скважины.

Поверхность земельного участка преимущественно ровная, максимальная разница между возвышениями в рельефе составляет примерно один метр. Подход транспорта планируется с существующей автодороги расположенной с западной стороны от участка. Точки подключения для инженерных коммуникаций расположены на 50 метров от границы земельного участка: водопровод, вдоль северо-восточной границы участка, газ, ливневая канализация и кабельные линии вдоль северной границы и трасса хозяйственно-бытовой канализации.

Генплан

В комплекс будущего предприятия входят объекты и площадки:

1. Проходная (расположена при входе на участок)
2. Производственный корпус (производственная зона, склад сырья и готовой продукции, бытовые, административные, помещения лаборатории, вспомогательные и технические помещения - в одном здание) расположен в середине участка.
3. Вспомогательные объекты инженерного обеспечения (котельная, трансформаторная, бассейн для сбора технологических сточных вод. сооружение для очистки ливневых стоков, насосная станция и бассейн противопожарной воды, подземный резервуар дизель топлива и площадка для отходов) расположены за производственным корпусом, по периметре разворотной площадке для грузового транспорта, с права от защитной зоны существующей скважины.
4. Парковки для автомобилей и грузовиков
5. Дороги и площадки движения машин, грузового транспорта, пожарных машин и пешеходов.
6. Зоны озеленения
7. Ограждение комплекса

Проект организации движения　

Въезд на территорию комплекса предприятия будет как ответвление от будущей автодороги, планируемой с юго-западной стороны участка. Движение грузового транспорта предусматривается через главный вход на площадку и временные стоянки грузовиков до платформы, для манипулирования грузовым транспортом, расположенной перед погрузочно-разгрузочной рампой склада и обратно до выхода с территории завода. Движение легковых машин организованно так же через главный вход, по дороге или через временный паркинг до парковки у главного входа в производственный корпус и обратно.　

Движение пожарных машин обеспечивается от главного въезда на площадку по дорогам вокруг Производственного корпуса, и так же имеют беспрепятственный доступ к производственному корпусу и всем вспомогательным объектам инженерного обеспечения. Движение осуществляется только с одной стороны, до выхода с территории предприятия - согласно действующим нормам. Движение пешеходов обеспечивается по предусмотренным дорогам, тротуарам, лестницам и пандусам.

Архитектурные решения

Объект производственного корпуса является сложным по форме и многофункциональным. На этаже располагается: входная группа, бытовые помещения, склад сырья и готовой продукции с вспомогательными помещениями. Лаборатория, помещения администрации и венткамера, которая обслуживает склад. В низкой части объекта, располагается производственная и техническая зона.

Проход персонала (производственного и вспомогательного) организован со стороны главного входа в здание. Доступ к техническим помещениям запланирован так же со стороны главного входа. Подъезд грузовиков к погрузочно-разгрузочной рампе организован с задней стороны объекта, где расположена площадка для манипулирования грузовикам. Конструкция объекта второй степени огнестойкости. Объект, согласно действующим противопожарным нормам и правилам, в зависимости от функциональных назначений частей, разделяется на два между собой независимых пожарных отсеков. Эвакуация людей при аварийных ситуациях предусматривается по коридорам и главной лестнице, через входной холл непосредственно наружу - исходя из небольшого числа людей работающих на втором этаже.

Вспомогательные объекты инженерного обеспечения с отдельными входами расположены вдоль площадки для манипулирования грузовым транспортом.

Конструкция объектов

Каркас зданий - железобетонные стены и колоны с соответствующими фундаментами. Междуэтажные перекрытия - железобетонные плиты по железобетонным и металлическим балкам. Кровля - сборные плиты из профилированного листа с утеплителем и гидроизолирующим слоем по каркасу из металлических балок и ферм. Плита пола первого этажа - монолитный железобетон. Фасадные стены - сборные металлические сэндвич панели с утеплителем из минеральной ваты или из другого негорючего материала.

В местах с повышенным требованием за естественным освещением предусмотренные большие конструкции из прозрачного стекла (лаборатории, административные и производственные помещения). Конструкция внутренних перегородок, в зависимости от функционального назначения и требуемой огнестойкости, предусматривается из сборных панелей для чистых помещений, кирпичной кладки определенной толщины или из листов гипсокартона на металлическом каркасе.

Отделка помещений

Окончательная отделка полов, стен и потолков, предусмотрена из качественных и долговечных материалов, для каждого помещения в зависимости от его назначения - согласно действующим нормам.

• общая площадь 1000м2
• полезная площадь 500м2
• строительный объем 8000 м3

Технологическая часть. Общее введение

Фармацевтическая компания с сильной репутацией является известным производителем в гормональной терапии для женщин и мужчин имеет свои производственные мощности, специализирующаяся на производстве продуктов в области гинекологии, акушерстве и плодородие, здоровье и питание мужчин, планирует построить новый завод фармацевтического производства (пероральное твердое лекарственное средство) в Российской Федерацией. Завод будет построен на новом участке и будет с полностью независимыми автономными инженерными системами требуемых по мере необходимости. Фармацевтический завод и все производственные процессы должны соответствовать действующим нормативным документам в Российской Федерацией, а также международными требованиями Европейского союза (ЕМЕА) GMP.

Цель документа

Целью данного документа является определение на данном этапе проекта генерального плана завода и технологических помещений. В этом документе также служит в качестве поддержки повествовательной к оценке предварительного бюджета и основой для планировок завода. Этот документ будет служить основой всех инженерных служб, на которых будет основой для разработки дизайна. Этот документ будет служить основой для всех инженерных сервисов, и будет основой для разработки планов. Проект проведен в соответствии с портфелем продуктов

Общее описание проекта

В новом заводе будет выпускаться готовая продукция гормональных готовых лекарств в виде мягких желатиновых капсул. Этот завод является отдельным зданием и не должен являться частью любых других заводов, которые не выпускают гормональные лекарства. Новый завод должен обеспечить следующие основные функции:

Производство

• Получение материалов
• Хранение
• Взвешивание и отбор проб
• Плавление желатина и приготовление суспензии медицины.
• Капсулирование
• Сушка
• Инспекция и Сортировка
• Упаковка в блистеры
• Упаковка в пачку
• Упаковка в тару
• Пакетирование

Склад

Нет никаких особых требований в отношении условий хранения, за исключением того, чтобы сохранить условия относительной влажности макс 65%, температура в складе в режиме 15 - 25 С.

• Низкоуровневый склад (ручной; включая комплектацию пакетов)
• Номинально для 2 партии хранения готовой продукции, сырья и упаковочных материалов;

Контроль качества

Физико-химическая лаборатория

• Микробиологическая лаборатория.
• Архив образцов

Вспомогательные функции производства

• Кабинеты администрации
• общая столовая
• Сбор отходов
• Установки инженерного обеспечения

Охрана и контроль доступа

Процесс и технология

Технологические предположения

Технологические предположения основаны непосредственно на производственных прогнозах, списках продуктов, технологических описаниях, предварительных блоковых схемах, переданных фирмой в «Техническом задании».

Основа технологического процесса

Производство конечных лекарственных форм из импортного API прогестерона (полученный гормон). Конечные лекарственные формы в OSD-Soft желатиновых капсул, 5 млн упаковок / год (75% в Utrogestan 200):

• 2 блистера по 11 капсул в пачке;
• 200:2 блистера по 7 капсул в пачке.

Продукты будут упакованы в блистеры и пачки в качестве вторичной упаковки. Производство будет осуществляться в системе кампании, организованной в 3 смены, 5 дней в неделю, (250 рабочих дней / год).

Производственная программа

Участок производства твердых форм - Мягкие желатиновые капсулы, продукция

Определение партии

Партия определяется как окончательно расплавленный раствор желатина и суспензия медицины, приготовленные в процессах подготовки и используются для инкапсуляции. Взвешивание, а также, приготовление раствора, будет выполняться отдельно для каждой суб партии.

Размер партии:

Размер партии от 1000 кг, и состав партии для непрерывного процесса капсулирования, находится в Таблице, ниже:

Эксплуатационная философия

Завод будет производить первоначально номинально на три смены (7 часов / день, 5 дней / неделю). Завод будет производить номинально 2 партии в неделю. Во время операции инкапсулирования производство будет организовано в трех рабочих смен. Генеральная очистка оборудования и оснащения будет осуществляться по мере необходимости по окончанию производства две партии подряд. Во время одной недели производства будут обрабатываться две (2) партии.

Оценки производственной мощности для ключевой непрерывной инкапсуляции и упаковочной пинии. Оборудование основано на: Инкапсуляции в течении 24 часа / сутки, фактическое время работы (три смены). Сортировка и загрузка 16 часов / день фактической работы (в двухсменном режиме); 5 дней / неделю; 40 недель / год.

Очистка, переоборудование и т.д. может осуществляться на отдельной смены по мере необходимости. Поддерживаемые функций, включая склад и взвешивание, как правило, работают на одной дневной смены.

Передача входящих сырья и материалов

Все необходимое сырье (в малых, средних и больших количествах), необходимое для одной производственной партии, будет передано с центрального склада по запросу производственного персонала. Сырье будет поставлено в оригинальной упаковке через воздушный шлюз для материалов (MAL) и будет передано непосредственно в помещения взвешивания.

Взвешивание

Все сырье (в малых, средних и больших количествах), необходимое для производства одной партии,из нержавеющей стали, а также в полиэтиленовые пакеты,

Любые объемы будут взвешиваться вручную на настольных или напольных весах. Весы будут находиться в боксах с нисходящим ламинарным потоком, чтобы избежать распространение пыли и перекрестного заражения при операции взвешивания. Взвешенные материалы будут добавлены в IBC бины или переданы отдельно в производственное помещение (в емкостях, мешках). Для API материалов будет использоваться перчаточный ящик для работы с опасными материалами. Помещение и оборудование будет использоваться и для отбора проб материала.

Приготовление раствора желатина и суспензии медицины

Емкость для плавления желатина и емкости для обслуживания медицины, будут такова размера, чтобы быть в состоянии сервисировать операцию инкапсуляции 8 часов. Это дает объем 600 литров для емкость для плавления желатина, а два резервуара обслуживания для передачи топленого желатина на машину инкапсулирования во время процесса капсулирования будут 200 л каждый. Суспензия медицины будет подготовлена непосредственно в одном из объема двух емкостей для обслуживания, объема 200 л.

Производственный процесс инкапсуляции

После того, как расплавленный желатиновый раствор перенесен в емкости для обслуживания, желатин и медицина сосуды мобильной связи затем доставлены в помещение инкапсулирования. В том помещении, каждая из емкостей подключается к системы дозирования инкапсуляционной машины. Суспензия медицины подается из своей емкости к нагнетательным поршневым насосом, который точно дозирует заливку и впрыскивает его между двумя желатиновых лент до их уплотнительными вместе посредством применения тепла и давления.

Процесс сушки капсул

Первая стадия сушки капсул это- барабанная сушка: -cyxbv, стерильным воздухом. После того, мягкие капсулы помещают на специальные лотки для окончательной сушки в сушильной камере. За период до 48 часов. Помещение сушки имеет потенциал для процесса сушки на двух дней. Высушенные капсулы, будут собраны в барабаны из нержавеющей стали затем герметично закрыты, маркированы и переданы в промежуточное хранилище или непосредственно в помещение инспекции.

Инспекционный осмотр/Сортировка

Инспекционный осмотр/Сортировка необходим для проверки качества образцов капсул. Для контроля данного вида продукции можно использовать полуавтоматическую систему визуальной инспекции.

Первичная Упаковка

Проинспектированные /отсортированные капсулы будут упакованы в блистеры. Передача и доставка необходимого упаковочного материала для будет осуществляться через шлюз для материалов. Продукты будут упакованы в ПВХ / Алю блистер.

Вторичная Упаковка

Закрытые блистеры будут перемещены конвейером в помещение вторичной упаковки. В этом помещении к блистерам добавляют листовки-инструкции и упаковывают их в пачки. После упаковки в пачки, пачки будут поточно проверяться на устройстве по проверке веса. Комплект пачек будет вручную упакован в транспортную коробку. Транспортная коробка закрыта и этикетированная располагается на поддон и перемещается в склад. Это выполняется вручную.

Очистка

Основная мойка форматных частей и оборудования проводится вручную в помещении мойки. Для этого предусмотрена раковина и напольная решетка с бассейном для слива воды. Емкость для плавления желатина будет мыться на месте установленной системой WIP. После окончания производства партии все съемные элементы и вспомогательные устройства, используемые в процессе производства моются. Для предварительной и регулярной мойки будет использоваться питьевая горячая вода с соответствующими моющими средствами, окончательное ополаскивание будет с очищенной водой.

Получение материалов

Все сырье и упаковочные материалы будут поставляться в зону приемки/отгрузки. Грузовые автомобили будут разгружаться вилочными погрузчиками. Каждый материал будет передан в промежуточную зону со статусом "под карантин" до выпуска по КК.

Отбор проб

Все сырье подлежит проверке отделом КК. Образцы будут доставлены в помещение для Взвешивания и отбора проб класса «ISO 8» в кабины для взвешивания. Тесты на идентификацию будут проводиться для всех партий сырья. Тесты будут проводиться в лаборатории КК.

Контроль качества (КК)

Основы

Лаборатория контроля качества находиться на 2 этаже и будет разделена на 2 лаборатории:

Функциональные области

• Физико - химическая лаборатория
• Микробиологическая лаборатория

Кроме того, на 2 этаже будет располагаться архив образцов.

Тесты контроля качества для мягких желатиновых капсул

• Форма и размер Цвет
• Толщина оболочки капсулы
• Тест протечки для полутвердых и жидких ингредиентов из мягких капсул
• Тест распадаемости
• Тест отклонений веса
• Процент испытания лекарственного средства
• Тест испытания на растворение.

Персонал

Таблица, представленные ниже, показывают приблизительную расчетную численность необходимого персонала для всего завода.

Численность персонала принимается как основное предположение.

Общая численность необходимого персонала:

Потоки

Потоки персонала

Весь персонал входит на завод через главный вход. Затем, персонал разделяется на три основные группы:

• производственный персонал
• персонал отделов ОК/КК и администрация
• складской персонал
• Потоки материала

Все исходные материалы, необходимые для фармацевтического производства, будут доставляться на склад, где будет произведен отбор проб и их хранение. После снятия с карантина отделом КК и согласно производственным запросам, материалы будут перемещены на соответствующий производственный участок через шлюзы для материалов (отдельные для классов «ИСО 8» и «КНК».

Стирка униформы

Вся униформа, используемая на новом заводе, подлежит стирке за пределами завода (сторонней организацией) или будет использоваться одноразовая униформа.

Столовая

Столовая будет расположена на 1 этаже. Пища не будет изготовлена на заводе. Персонал обязан сменить производственную/лабораторную униформу на личную одежду перед посещением столовой.

Чистота

Черная зона

В области черной зоны будут расположены:

• Администрация и кабинеты,
• Столовая и отдых,
• Конференц-зал,
• Серверная,
• Проходные коридоры между этими участками

КНК

Зоны КНК будут применяться для следующих участков:

Вторичная упаковка, КК лаборатории (кроме класса ИСО 8 в Микробиологической лаб.),

• Склад.

Чистота класса "ИСО 8"

Чистый класс "ИСО 8" будет применяться для следующих областей:

• Производство ОСД взвешиванием до первичной упаковки,

• Персональные шлюзы в зоны производства,

• Помещение посева в Микробиологической лаборатории.

Защита продукта

Требования производства качественной продукции, охвачены соответствующим классами воздуха в чистых помещений, кратностью воздухообмена, относительно технологических операций, правильной температуры и относительной влажности в технологических помещениях, каскадом давления в шлюзах, коридорах и технологических помещениях, в отношении загрязнения и перекрестного загрязнения среды продукт.

Стратегия безопасности

Стратегия безопасности описывает все меры для контроля :

Риска загрязнения продуктов . Безопасности оператора и окружающей среды.

Контроль от загрязнения Separate Premises

Для соблюдения основных принципов контроля за загрязнением, изложенных в GMP, следующие помещения (производственные ячейки) должны быть отделены воздушными шлюзами:

• Помещение для взвешивания,
• Помещение инкапсуляции,
• Помещение для первичной упаковки.

Каждая отдельная производственная зона (участок) имеет отдельные:

• Оборудование для производства,
• Шлюзы,
• Приток воздуха по системе ОВКВ (без рециркуляции между ячейками),
• Вытяжной воздух из этих помещении локально фильтруется через Bag in Bag Out" HEPA фильтры.

Перепад давления

Суть применения концепции перепада давления (каскада давления):

• Обеспечение необходимого уровня чистоты в производственных помещениях;
• Минимизация рисков загрязнения;

Применяются следующие основные принципы:

Между классом ИСО 8 и смежной области КНК является перепад давления мин. 7,5 Па, увеличение на стороне больше чистую.

Для того, чтобы уменьшить риск загрязнения в пределах зоны производства ИСО 8, применены воздушные шлюзы с разницей в давлении между производственными коридорами и производственными помещениями (количество шлюзов и перепад давления зависит от уровня риска внутри отдельного производственного помещения). Между шлюзами ИСО 8 класса, КНК и черной зоны формирован каскад давления от внешних областей. 

Безопасность оператора и окружающей среды

В процессе производства применяются Активные вещества и вспомогательные материалы. В общем, эти материалы могут быть подразделены на следующие основные группы:

Активные вещества

Компоненты лекарства, вызывающие желаемую реакцию в организме человека . Генетически модифицированные, бактериальные или вирусные, наркотические или цитостатические вещества НЕ используются.

Все активные вещества относятся к Группам опасных веществ ОНС от 1 (низкая активность, 10 мг/мЧ мг/м3) до б (высокая активность; менее 0,01 мкг/мЧО мкг/м3).

Эти вещества являются опасными при более высоких концентрациях, чем указано в ОНС;

загрязнение окружающей среды этими веществами должно быть минимизировано или исключено.

Вспомогательные вещества

Часть субстанций, позволяющих человеческому организму поглощать активные вещества, контролируя время поглощения и придавая субстанциям приемлемую форму, вкус и цвет.

Главным образом хорошо усваиваемые органические вещества, такие как сахар, лактоза , картофельный крахмал, витамины.

Эти вещества не являются опасными, однако, загрязнение окружающей среды этими веществами также должно быть сведено к минимуму при использовании соответствующих процедур или технических методов. Упаковочные материалы для первичной и вторичной упаковки

Материалами являются: полимерная плёнка (ПЭ, ПВХ, ПУ), алюминиевая фольга, бумага (печатные инструкции), картон (частично печатный, с покрытием).Загрязнение этих материалов невозможно. Однако оставшиеся материалы должны быть утилизированы как твёрдые отходы.

Процессы, выполняемые на заводе, могут быть подразделены на следующие группы:

• С высокими требованиями,
• С повышенными требованиями,
• Со стандартными требованиями.

Высокие требования

Критическими процессами, как правило, являются процессы, связанные с:

Открытым обращением с активными веществами, имеющими порошковую форму.

На новом заводе самым критическим процессом является взвешивание активных веществ класса ОН С-4, -5, -6”:

• Средний масштаб производства (килограммы),
• Короткая продолжительность операции (взвешивания) (< 30 мин.),
• Средний потенциал пылеобразования (гранулированный или кристаллический состав, видимая пыль, быстрое оседание).

Потенциал воздействия (ЕР) - категория 2 (от ЕР 1 до ЕР 4,1 = минимальный, 4 = максимальный). Оператор должен быть соответствующим образом защищён от контакта с этими веществами. На новом заводе предполагается использование следующих систем для обеспечения данной защиты: Изолятор с прямыми подключениями для взвешивания активных веществ класса "ОНС -3. -4, -5 and -6”,

Бокс для взвешивания с нисходящим потоком и воздушным барьером для взвешивания активных веществ класса ОНС -1 и -2", обеспечивающий защиту оператора ламинарным нисходящим потоком воздуха.

Повышенные требования

Повышенные требования применяются ко ВСЕМ остальным процессам при работе с субстанциями в производственных помещениях класса чистоты ИСО 8. включая:

• Взвешивание (вспомогательных веществ и активных субстанций класса ОНС -1 and -2") приготовление растворов,
• Первичную упаковку,
• Мойку.

В таких зонах операторы должны носить соответствующую защитную одежду, такую как перчатки и текстильные маски. Обращение с веществами должно быть как можно более герметичным, открытое обращение должно ограничиваться немногочисленными краткосрочными действиями.

Стандартные требования

Стандартные требования применяются ко ВСЕМ производственным процессам, выполняемым без использования веществ, либо с уже откупоренными продуктами, а именно:

Складирование

Будет предусмотрен резервный генератор. Мощность генератора будет только для поддержки небольшого количества определенных существенных нагрузок, которые еще предстоит установить.

Технологическое оборудование

Все технологические установки являются автономными единицами с интегрированными системами автоматизации.

Каждый аппарат или машина должны приобретаться с комплектацией и содержать протоколы валидации. Перечень технологического оборудования, конечно, имеет предварительный характер с учетом возможных изменений в течение следующих этапов проекта.

Чистые среды

Ниже будут предоставлены чистые среды для поддержки производства мягких желатиновых капсул:

• Очищенная вода,

• вакуум,

• Сжатый воздух,

• Мойка вне места,

• Мойка на месте,

• Местные вытяжки.

Энергоносители

Системы для производства энергоносителей будет располагаться в отдельном здании в соответствии с российскими нормами. Будут предоставлены следующие утилиты / услуги:

• Горячая вода;

• Питьевая горячая / холодная вода;

• Вода для системы пожаротушения;

• Сбор сточных вод объекта;

• Хранение твердых отходов / уплотнение;

На заводе не предусмотрено сжигание отходов на месте. Все отходы (загрязненные и незагрязненные) будут удаляются са сайта в лицензированную компанию для обработки / утилизации таких отходов. Будет предусмотрен резервный генератор. Мощность генератора будет только для поддержки небольшого количества определенных существенных нагрузок, - которые еще предстоит установить.

Отходы

Пыль и газообразные отходы

Во время производственного процесса будет происходить забор воздуха из атмосферы и вытяжка воздуха в целях поддержания надлежащих параметров производственной среды. Во время производственного процесса возникают твердые отходы (пыль). Генерируемая пыль представляет собой смесь всех пыльных веществ и продуктов, применяемых на заводе.

Газообразные отходы (пары) не будут образовываться.

Системы вентиляции источников загрязнения соединены непосредственно с воздушной вытяжкой. Чтобы ограничить выбросы, выхлопная система будет оснащена анти- пылевыми фильтрами, предотвращающими выброс пыли в атмосферу.

Твердые отходы

Способы утилизации твёрдых отходов:

Все отходы будут соответствующим образом упакованы и промаркированы с указанием информации о типе и назначении отходов, поделены и собраны в соответствующие контейнеры в местах их образования

Упакованные отходы будут передаваться в компанию, имеющую право на утилизацию промышленных отходов (включая просроченные лекарства). Они будут утилизироваться особым способом, в зависимости от типа отходов. Не загрязнённые отходы подлежат утилизации, уполномоченной компанией.

Жидкие отходы

Предусмотрена система канализации технологических вод для отвода воды после технологических процессов Технологические сточные воды, возникающие в процессе работы завода, будут только в форме промывной воды, представляющей собой воду для очистки (городская вода или очищенная вода) с остатками твердых веществ, находящихся на оборудовании, подлежащем очистке.

Данные остатки представляют собой смесь субстанций и продуктов, применяемых в производстве на заводе. Предполагается, что сточные воды со всех производственных и лабораторных участков будут совместно отводиться непосредственно в местный буферный бак. Оттуда стоки выкачиваются ассенизаторской машиной и отправляются в компанию, имеющую право на их утилизацию, для их последующей обработки и нейтрализации.

Мониторинг параметров по выбросам

В связи с особенностями данного производства и риском выбросов вредных веществ в атмосферу, планируется обеспечить мониторинг таких параметров и загрязнителей.

Выбросы в атмосферу

Основными выбросами в атмосферу являются примеси от установок кондиционирования и вентиляции, содержащиеся в воздухе. Основной загрязнитель - это пыль твердых материалов, применяемых в производстве, которая несмотря на использование системы сокращенного выброса, может выделяться в атмосферу. Количество выбросов будет незначительно, однако ввиду риска их появления данные параметры должны находиться под контролем.

Мониторинг осуществляется при помощи:

• Мониторинг всех применяемых фильтров (разница давления, уровень примесей) систем кондиционирования и вентиляции на заводе.
• Анализ и тестирование: отбор проб в точках отбора проб (воздушные клапаны) и проведение качественного и количественного анализа в химико-аналитической лаборатории.

ГМП / HSE (здоровье, безопасность и окружающая среда) требования

Введение

Продукция завода изготавливается на продажу в Российской Федерацией.

Разделение

Нет необходимости для разделения из-за производства только одного препарата.

Запись партии/Валидация

Безбумажная проверка не требуется. В принципе записи вручную, поддерживаемых штрих-кодом будут использоваться.

Горючие материалы / Классификация зон защиты по электричеству/ Взрывозащита

Горючие материалы не будет присутствовать, кроме небольших количеств (<5 литров, дезинфицирующих), использование которых будет строго контролироваться с помощью процедур. АТЕХ классифицированое оборудование не предусмотрено..

Защита окружающей среды

То be determined during Stage P execution. No hazardous emissions are foreseen. All waste (both contaminated and non-contaminated) will be removed for offsite treatment/disposal Будет определено во время выполнения стадии П.Не будет опасных выбросов. Все отходы (как загрязненные и незагрязненные) будут удалены для сайта для утилизации.

Энергоносители Сумарно

Цель документа

Целью данного документа является ориентировочные требование по энергоносителям для получения Технических Условиях от Местных Органов Власти и и для общения с Поставщиками услуг. На данном этапе разработки проекта цифры для подключения энергоносителей, имеют предварительный характер. Фактические требования будут установлены в ходе разработки этапа Проект.

Нагрузки энергоносителей

Предварительные цифры нагрузок энергоносителей:

Технологические стоки будут проводиться непосредственно в местный буферный бак. Откуда стоки выкачиваются ассенизаторской машиной и отправляются в компанию, имеющую право на их утилизацию, для их последующей обработки и нейтрализации.

В будущем построится Система обработки сточных технологических вод. И тогда, очищенные технологические стоки будут присоединены к битовой канализации.